福建省经济贸易委员会关于印发《福建省医药行业“十一五”发展规划》的通知
发布时间：2024-06-06 来源: 福建省工业和信息化厅 作者：佚名
各设区市经贸委（经委、经发局）、有关医药企业：
根据《国家医药行业“十一五”发展指导意见》和《福建省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》的精神，我委组织编制了《福建省医药行业“十一五”发展规划》，现印发给你们，请结合本地实际做好相关工作。
二OO七年九月二十日
福建省医药行业“十一五”发展规划
福建省经济贸易委员会
目录
前言一、我省医药行业发展基本情况
（一）医药行业发展的现状和条件
1、具有一定规模的产业基础。
2、有良好的自然资源条件。
3、有良好的科研、教育体系。
4、有良好的投资环境。
5、有良好地理环境优势。
6、有良好的港口资源。
（二）“十五”取得的主要成就
1、医药产业持续快速发展。
2、药品质量管理水平整体提高。
3、新产品开发能力有所提高。
4、医药经济趋向股份化、规模化、区域化发展。
5、中药材种植趋向基地化、规范化、规模化发展。
（三）存在的主要问题
1、企业规模小、实力弱。
2、生产设备能力过剩。
3、科技创新能力不足。
4、产业结构有待优化。
5、产业集聚度较低。
6、产业发展资金严重缺乏。
7、医药卫生体制改革尚未健全。
二、“十一五”医药行业面临的形势
（一）国际医药行业的发展趋势
1、发达国家主导全球医药市场，新兴国家快速增长。
2、跨国集团大规模并购，全球制药行业集中度提高。
3、跨国集团研发外包比重不断提高。
4、国际化学原料药制造中心加快转移。
5、医疗器械国际化分工协作趋势显著。
6、生物技术竞相发展。
7、天然药物前景广阔。
8、新型药物制剂加快发展。
9、国际非专利药市场加快发展。
（二）国内发展趋势
1、国内医药市场将更加开放。
2、医药市场需求将持续旺盛。
3、战略性并购重组将明显增多。
4、产业结构将进一步优化。
5、生物医药将快速发展。
6、产业集聚趋势增强。
三、我省医药行业发展的指导思想和发展原则、目标
（一）指导思想
（二）发展原则
1、坚持产业特色发展，推进优势领域重点突破。
2、坚持政府引导与市场导向相结合，促进产业集聚发展。
3、坚持自主创新和引进消化吸收相结合，完善创新体系。
4、坚持以人为本，提高规范化和国际化水平。
5、坚持抓大与促小相结合，壮大产业规模。
6、坚持区域协调发展。
7、坚持可持续发展。
（三）发展目标
1、总体指标。
2、产业目标。
3、产品目标。
4、企业目标。
5、创新体系目标。
6、园区目标。
7、区域目标。
四、主要任务和建设重点
（一）发展现代医药生物技术
1、建立生物技术药物研究开发和产业化技术平台。
2、开发生产基因工程药物。
3、开发生产新型疫苗与诊断试剂。
4、研究开发海洋药物。
5、研究开发生物毒素药物。
6、利用现代生物技术改造传统制药工艺和产品。
7、进一步提升质量标准。
（二）巩固和提高化学制药的制造和创新能力
1、推进化学制药研发和产业化平台建设。
2、大力开发具有自主知识产权和市场前景的创新药物。
3、巩固和开发生产优势特色原料药。
4、推动制剂技术和新剂型的研究及产业化。
5、积极争取国际市场的准入许可。
（三）发展现代中药和天然药物
1、建立中药研发平台。
2、运用高新技术改造传统中药产业。
3、推动中药质量标准化发展。
4、推进道地中药材种植管理规范（GAP）基地建设。
5、加快开发生产中药植物有效部位提取物和单体药物。
6、加快建立国家中药现代化科技产业（福建）基地。
（四）推动医疗器械发展
1、建立医疗器械研发平台。
2、推进现有医疗器械优势产品发展。
3、加快医疗器械新产品开发生产。
（五）加快推进现代医药流通体系建设
（六）培育和引进一批大型制药企业
（七）推进品牌建设
(八)加快建设生物医药园区，带动区域医药经济协调发展，促进产业集聚培育产业集群
1、闽中地区发展重点。
2、闽南地区发展重点。
3、闽西北和闽东地区发展重点。
（九）构筑公共技术服务平台和专业孵化器
1、加快建立药理与药效研究中心。
2、建立药品非临床研究质量管理规范（GLP）基地。
3、加强药品临床试验管理规范（GCP）建设。
4、加强药品检验检测基础设施建设。
5、加强医疗器械检测基础设施建设。
6、建立生物医药专业孵化器。
（十）发展循环经济，加强资源保护，确保产业可持续发展
（十一）加强医药储备制度建设
五、主要政策措施
（一）建立强有力的医药产业发展组织保障体系
（二）加快完善园区基础设施和运作机制
（三）加大财政扶持力度
(四)加大金融投入力度
（五）促进企业技术创新
（六）贯彻实施现代企业管理
（七）推进战略性并购重组
（八）进一步优化发展环境
(九)加强贯彻国家产业政策
（十）加强人才培养和引进
（十一）加强国内外技术合作交流
（十二）加强行业协会建设
（十三）加强医药知识产权保护与管理
前言
医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是全社会关注的热点，同时也是构建社会主义和谐社会的重要内容。当前世界制药产业发展迅速并且成为发达国家的支柱产业之一。改革开放以来，我省医药行业与全国一样保持较快的增长速度，1990年至2005年，我省医药工业产值年均递增27%，是同期全省GDP年均增长速度的两倍。然而长期积累的企业规模小、科技创新能力弱、产业链发展不协调、重复建设等问题日益突出。为了实现我省医药行业又快又好发展，贯彻落实福建省委、省政府提出全面建设海峡西岸经济区的战略构想和重点培育战略性医药产业发展的精神，依据《国家医药行业“十一五”发展指导意见》和《福建省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》及《关于组织开展我省“十一五”专项规划编制工作意见的通知》（闽政办函[2004]116号）的要求，通过组织调研，对资源、产品、结构、技术、园区、布局、政策措施等诸方面的深入研究，提出《福建省医药行业“十一五”发展规划》。
本规划是“十一五”期间我省医药产业发展的的行动纲领和实施指南，是在充分分析我省医药行业现状、问题，以及国内外发展趋势的基础上，明确“十一五”期间我省医药行业发展的指导思想、目标和主要任务，其主要目的是引导医药行业健康有序地发展。
一、我省医药行业发展基本情况
（一）医药行业发展的现状和条件
1、有一定规模的产业基础。全省医药行业已形成生产化学原料药及其制剂、中成药、生物制药、中药饮片、卫生材料、医药器械和药用包装材料等医药工业体系和商业体系，2005年全省医药工业原料药和中西药制剂生产企业107家，医疗器械生产企业161家，规模以上企业88家，可以生产化学原料药近38种，产量3522.45吨，化学药品制剂24个剂型1959余个品种。其中5大类制剂片剂、水针、粉针、胶囊、输液产量分别达到53.99亿片、4.11亿支、0.82亿支、28.42亿粒、1.48亿瓶；中成药产量3104.13吨，品种910种，生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的中药剂型10多种；生产各类生物制品22种，其中现代生物工程药品22种；生产医疗器械14大类111个品种、规格。一些重要品种如头孢系列及中间体7-ACA、盐酸金霉素、硫酸庆大霉素、免疫抑制剂、卡那霉素系列、抗艾滋病原料药、基因工程蛋白质药物、鼠神经生长因子、诊断试剂、助听器、生物显微镜、口腔类器械、片仔癀、南方红豆杉提取的抗肿瘤药“紫杉醇”、太子参等在国内占有举足轻重的地位。医药商业批发企业115多家，医药零售连锁企业41多家，一批有实力的医药物流企业脱颖而出。全省医药工业现有从业人员1.86万人。全省上市公司2家，由上市公司控股的企业7家。
2、有良好的自然资源条件。福建气候条件优越，地形地势复杂多变，
小气候环境多种多样，生物多样性保护较好，药用生物和矿物资源十分丰富，共有445科、2468个品种，其中植物药245科、2024个品种；动物药200科、425个品种；矿物药19种。属我省地道名产药材21种，大宗主要药材91种，珍稀名贵药材27种。同时，福建是海洋大省，海域面积大于陆地面积，海岸线长达3300多公里，海洋资源十分丰富，海洋微生物种类多，有400多种海洋生物可用于开发海洋药物。
3、有良好的科研、教育体系。目前，我省有关高等院校已设立药学院（系）和生物医学工程、生物技术工程、海洋科学工程、生物化学与分子生物学、药理学、中药学、方剂学、微生物学等重点学科。设立了一些药学专业和医药科学研究与产品开发的科研机构，培养了一支具有一定研究水平和开发能力的科研队伍，拥有一批硕士以上学位和高级职称的科研骨干人才，建成一批药学的博士后科研工作站，全省已有13个医药科研、开发机构，同时建有企业博士后科研工作站、临床试验机构、检验检测机构。我省在微生物发酵工程研究、基因工程研究、中药研究、海洋药物研究等一些领域居国内先进水平。
4、有良好的投资环境。我省是最早实施对外开放政策的省份之一，是东南沿海经济发达的省份之一。1994年—2004年，福建GDP年平均增长率为12.6%，人均GDP年平均增长率为11.3%，均位居全国前列。福建基本形成综合配套的海、陆、空立体现代化交通网络，为医药产业的产品、原材料运输以及人员交往提供了便利的条件。我省拥有经济技术开发区、保税区、出口加工区、高科技园区、台商投资区等国家级开发区和省级开发区、工业园区。这些园区功能齐全、设施完善、服务周到、环境优美，有条件承接国内外企业大规模的投资。厦门、福州、泉州等一批中心城市有了很大发展，城市功能齐全，住宅、学校、医院、商业、文化、餐饮、娱乐、休闲等设施完善，城市品位不断提高，为医药产业各类创业者、投资者、生产者提供良好的生活配套服务和优美舒适的生活环境。
5、有良好地理环境优势。福建地处东南沿海，与台湾隔海相望，邻近港澳，依山傍海、山多海阔，是我国重点侨乡，闽藉海外华侨、华人达1000多万人。特定的区域优势，决定了福建既是中国走向世界前沿，又是推进两岸统一大业的关键地带。福建省是全国对外、对内的三大战略要道：一是东南部地区对外开放的战略要道；二是对台直接“三通”和对台经济贸易合作的战略要道；三是长江三角洲与珠江三角洲经济联系的战略要道。
6、有良好的港口资源。福建海岸线曲折，形成许多天然良港，全省大小港湾共有125个，其中深水港湾22处，可建5万吨级以上的深水泊位天然良港有沙埕港、三都澳、罗源港、湄洲湾、厦门港、东山湾等6个，占全国深水泊位天然良港的17.6%，此外还有福州港、泉州港等较大港口。我省多处港口港阔、水深、不冻不淤，为我省化学原料药的出口创造有利的出口条件。另外，福州江阴、湄洲湾北岸等地有丰富的滩涂土地资源，为医药工业园区的建设提供土地资源。
（二）“十五”取得的主要成就
1、医药产业持续快速发展。2005年全省医药工业完成现价工业总产值70.24亿元，占全省工业产值0.86%，占全国医药工业产值1.59%，工业增加值完成28.82亿元，完成出口交货值11.39亿元,销售收入63.73亿元，利税9.8亿元,利润6.98亿元。医药商业销售总额86亿元。在行业主要门类中，化学原料药产值占全省24.6%，化学药品制剂占30.6%，中成药占20.6%，医疗器械工业占17.26%。
2001-2005年，全省医药工业总产值年均增长24%，高于全国19.2%的平均增长水平，在全国产值排名由第23位提升到第20位，工业增加值年均增长20.5%，出口交货值年均增长34.1%，利税年均增长22.3%。化学原料药产量年均增长13.6%，中成药产量年均增长13.9%量。全省医药商业销售总额84.29亿元，年均增长13.5%。
2、药品质量管理水平整体提高。到2005年底，全省有85家企业通过GMP认证改造，企业产品质量得到全面保证，生产自动化程度大大提高。全省药品批发企业115家通过GSP认证；药品零售连锁企业41家通过GSP认证；县城及县城以上零售药店1669家通过GSP认证，GSP认证工作促进了药品批、零企业质量管理水平的整体提高。
3、新产品开发能力有所提高。我省在微生物药物、基因工程药物、疫苗、诊断试剂、现代中药、海洋药物等研究开发领域基础较好，逐步形成了微生物新药研发平台与中试基地、病毒性疾病新药研发平台、蛋白质基因工程药物研发平台、中药材GAP技术平台、现代分析仪器（光学）研发平台、闽台中药研发平台等，同时7家企业建立了省级企业技术中心，福州生物医药孵化器有20多个科研单位入孵。全省新药开发数量、技术水平明显提高，为我省生物医药技术可持续发展提供了强有力的后盾。
全省医药工业企业研发费用与销售收入比达到1.82%，拥有20项发明专利；一类新药鼠神经生长因子、注射用重组人白细胞介白素11、免疫抑制剂西罗莫司、抗肿瘤药紫杉醇、第三代头孢菌素、抗艾滋病系列品种、中枢神经系统用药西酞普兰、心血管系统用药甲基多巴等原料药以及软袋大输液、新型诊断试剂等一批新药品种已成功开发生产；戊肝疫苗、宫颈癌疫苗、抗癌基因药（K－22）、抗癌光敏剂、虎纹镇痛活性肽、雷公藤甲素等一类新药和具有市场前景一批新药品种进入临床前开发或临床试验。
4、医药经济趋向股份化、规模化、区域化发展。一批医药工商企业按照现代企业制度要求，初步建立起适应市场经济要求的经营机制框架，有效地促进生产经营发展。一批医药重点工商企业通过整合重组已成为支撑全省医药工业发展的重要力量，推动全省医药产业集中度逐步提高，如国有上市公司“南京医药”控股“同春药业”，上市公司“海王生物”并购“福药制药”，上市公司“丽珠医药”并购“福兴医药”，“片仔癀药业”并购漳州医药公司等。福州市江阴工业集中区和厦门海沧新阳工业区开始集聚一些医药企业和投资项目,三明荆东生物医药园、泉州永春生物医药园、柘荣药城等处于规划或起始实施阶段。2005年全省医药股份制工业企业完成现价产值34.53亿元，占全省49.36％；大中型工业企业完成现价产值42.75亿元，占全省61.10％；福州厦门地区完成工业产值55.82亿元、利税5.8亿元分别占全省的64.06％、61.22%。
5、中药材种植趋向基地化、规范化、规模化发展。初步形成闽西北山区的南方红豆杉、三尖杉、建泽泻、建莲子、泰宁雷公藤、绞股蓝、鱼腥草、鹿茸；闽东南山区和沿海的绿衣枳实、柘荣太子参、南玉桂、枇杷叶、茵陈、巴戟天、春砂仁、黄花蒿、熊胆、短葶山麦冬、青黛等16种中药材生产种植基地。其中建瓯建泽泻和柘荣太子参分别通过国家GAP认证，实现了我省中药材GAP认证零的突破。建立了全国最大的南方红豆杉和太子参种植基地。
（三）存在的主要问题
我省医药经济总量在全国仍处于相对落后水平，当前制约医药经济进一步提升的主要问题：
1、企业规模小、实力弱。我省制药企业规模小，产品品种少，技术装备落后，无论是专业化程度、管理水平、生产集中度和经济效益都偏低。直至2005年，我省中型医药生产企业15家，占全省医药工业企业总数的17.6%，其余均为小型企业。
2、生产设备能力过剩。由于我国对制药企业实行GMP达标验证的生产许可证制度，制药企业为了GMP达标验证，投入大量资金进行技改，生产硬件设施得到改善，生产能力大幅提高，至使医药制剂闲置生产能力高达50%以上。从我省医药工业企业产能比显示，西药制剂产品和中成药生产能力严重过剩，详见下表。
2005年我省医药工业企业产能比情况表
| 序号 | 门类 | 产能比% | 序号 | 门类 | 产能比% |
| 1 | 原料药 | 88 | 5 | 输液 | 49.7 |
| 2 | 粉针剂 | 39.33 | 6 | 胶囊 | 9.33 |
| 3 | 注射剂 | 51.8 | 7 | 中成剂 | 30.15 |
| 4 | 片剂 | 41.92 |
3、科技创新能力不足。医药行业属高技术产业，具有高技术、高投入、高附加值和高风险性的特点。由于新药研究开发技术难度大，研发周期长以及严格的临床试验要求，使整个研发费用高。国外医药企业每年新药研究开发投入占销售额的10%，发达国家达15～20%，而我省制药企业每年新药研究开发投入占企业销售额的比例远远低于国外企业。而且我省医药技术创新和科技成果转化的机制尚未完全形成，大多数医药企业不具备独立开发新药和消化科技成果的能力。因此，限制了我省新药开发，致使我省缺少具有自主知识产权的新产品，产品更新慢，低水平重复严重。我省医药行业老产品多，新产品、新剂型少；低档次与低附加值产品多，高新技术含量与高附加值产品少。应用高新技术改造传统产业的步伐较慢，技术经济指标不高，成本高，缺乏竞争实力。全省研制生产的一类新药品种仅2个，其它品种均为仿制品。
我省医药技术力量分散，专业人才总量偏少,未能形成完整的新药研发体系。全省从事药品研发的机构，分属于不同的部门和企业，既有教育系统、科技系统、卫生系统，也有地方和企业所属的研发机构，条块分割，科技装备与人才资源急需整合优化。
4、产业结构有待优化。研发环节：基础研究薄弱，科研成果转化率
低，无GLP试验室,中试孵化环节基本缺失。生产环节：化学原料药主要集中在抗生素发酵品种，化学合成药品种少、规模小；化学制剂主要集中在老剂型,并且品种严重重复；除小数品种外，中药材种植养殖规模偏小，中药材加工提取水平低,中药质量标准与质量控制体系有待完善；生物制药产业化规模小。
5、产业集聚度较低。一是企业在空间布局上较为分散，缺乏专业分工协作，缺少公共服务平台，还存在重复建设，必须加快产业集聚培育产业集群；二是作为产业集聚重要载体的医药产业园区建设缓慢，目前福州市江阴工业集中区和厦门海沧新阳工业区仅初具规模以及三明荆东和泉州永春生物医药产业园启动筹建，但福州江阴工业集中区只有福建省福抗药业股份有限公司和丽珠集团福兴医药有限公司2家，海沧新阳工业区聚集星鲨建发制药、迈克制药、特宝制药、英科新创等几家制药企业，企业之间关联度差、产品链短，没有国内外大型医药企业入园，没有科研院校研发平台入驻，没有形成集研究开发、企业孵化、生产制造、物流配送为一体的现代化医药产业园区。而且园区的基础、物流、环保、交通运输、信息通讯等设施有待完善。
6、产业发展资金严重缺乏。医药产业融资渠道窄，还没有健全的、符合市场规律的融资体系来支撑医药产业的发展，特别是对于技术成分高、风险大的项目缺乏支持。企业医药开发的投入相对不足，难以形成企业核心竞争力。
7、医药卫生体制改革尚未健全。目前基本医疗保险制度改革、医疗体制改革和医药流通体制改革尚未形成可操作的协调与持续发展机制。同时，药品集中招标采购、药品定价管理、药品质量监督管理机制有待进一步完善。药品营销能力低、物流成本高和购销行为不规范、无序竞争导致全省医药流通企业经营效益下降。
二、“十一五”医药行业面临的形势
（一）国际医药行业的发展趋势
1、发达国家主导全球医药市场，新兴国家快速增长。随着经济的发
展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医药产品市场持续快速增长，是国际交换量最大的15类商品之一，北美、欧盟、日本约占全球药品市场份额的87.7%。医药产业在一些发达国家已成为支柱产业之一。2001～2005年间，美国、日本、德国、法国、英国、意大利、加拿大、西班牙、阿根廷、比利时等世界10大医药市场，化学药品年销售额平均增长率约达9%，远高于这些地区国民生产总值的增长率。2005年全球主要国家药品市场规模达6020亿美元，增长7%，除北美市场增长比较平缓之外，欧盟市场增速7.1%，日本6.8%，拉丁美洲18.5%，亚洲太平洋地区(日本除外)和非洲市场增速为11%，中国成为亚洲太平洋地区的最大亮点，增速达到20.4%，连续3年超过20%，预计全球2010年将达到7600亿美元，预计中国在2009年之前将成为全球第七大医药市场。近十年陆续上市的许多新药疗效显著，对高增长率的医药市场起了推动作用。
2、跨国集团大规模并购，全球制药行业集中度提高。目前排名全球前50强的大型医药集团均属美国、日本和欧洲等经济发达国家。这些医药企业凭借雄厚的资本实力和技术开发能力和市场控制力，在全球范围继续推动大规模并购，通过资产集中、产业整合，增强核心竞争力,增加市场份额。全球制药行业的集中度将进一步提高。
3、跨国集团研发外包比重不断提高。为了节省药品研发支出，提高效率，降低风险，推动本土化发展，跨国制药企业将研发网络进一步扩大到临床资源丰富、科研基础较好的发展中国家，研发外包比重不断提高。据预测，2005年全球制药业研发外包(CRO)市场将达到163亿美元，2010年达到360亿美元，年均增长率为16.3%。
4、国际化学原料药制造中心加快转移。化学药是国际药品市场的主流，而其主要成分即是化学原料药。化学原料药制造出现了从发达国家向发展中国家尤其是亚洲地区转移的明显趋势。跨国制药公司为降低生产成本、减少生态环境污染、追求企业经营效益最大化，将部分生产制造的业务外包出去。2002年全球制药业生产制造外包(CMO)市场规模已达300亿美元，年增长率约为11%。跨国制药公司通常将一个合成药物的前2－5步在发展中国家加工，本土企业则完成最后几步的精加工，侧重于整个生产链的质量控制和运营管理。化学原料药制造中心的转移，为发展中国家的厂商提供了参与国际医药分工、提升产业水平的难得机遇。
5、医疗器械国际化分工协作趋势显著。上世纪90年代以来，医疗器械企业在产品的设计、实验、开发、制造、测试、销售、售后服务等整个产业链各个环节上，重新配置各种资源，调整企业发展定位，实施国际集优化协作分工配套模式，构筑自己的竞争优势，形成了部件制造外包(OEM)、部件设计制造外包(ODM)及生产专业化部件和专业化模块产业。
6、生物技术竞相发展。上世纪70年代现代生物技术异军突起，以基因工程为核心的生物技术的迅猛发展，全球生物医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段，是当今世界经济的战略性产业和新经济发展的核心动力。正如化学医药在20世纪取得的巨大成就推动全球医药产业的高速发展一样，生物医药越来越成为新药创新的主要来源和未来医药产业的发展方向，生物经济将成为继网络经济之后的一个新的经济增长点。今后的10～20年生物技术产业将进入高速增长阶段，各国政府及众多的大型医药企业，纷纷制定优先发展、重点发展战略，竞相占领生物医药产业的制高点。目前有60%以上的生物技术成果应用于医药工业，用来开发特色新药或对传统医药进行改良。世界上生物制药业主要集中于美国、欧洲和日本，美国作为生物制药的发源地，无论是在经费投入、产品开发和研制，还是在产品生产和市场上都居国际领先地位。
7、天然药物前景广阔。随着崇尚与回归自然潮流的涌起，国际市场对天然药物的需求量日益增加。自2000年以来，世界传统医药市场销售额稳定在300亿美元以上，其中天然药物销售额已达160亿美元，并以年10%的速度递增。在亚洲市场上，日本占50%，韩国占10%，我国仅占5%，印尼、新加坡、台湾等国家和地区也占一定比例。为此，各国竞相采用现代技术研究开发传统医药，抢占国际天然药物市场。目前各大跨国制药企业对中药等天然药物研究不断升温。
8、新型药物制剂加快发展。进入二十一世纪，随着新化学药物研发周期的延长和费用的增加，药物新剂型的研发成为世界医药工业增长的一个新亮点。药物新剂型、给药途径可以明显提高药效，降低毒副作用，也使病人用药简单、安全、舒适、方便。目前世界药物制剂主要发展方向：口服缓释及控释制剂、靶向给药系统、透皮吸收系统、鼻腔与肺部吸入给药系统、口服多肽与蛋白质给药系统。
9、国际非专利药市场加快速发展。为了降低医疗支出，各国政府纷纷鼓励和增加非专利药的使用。随着一些年销售额在10亿美元以上的所谓“重磅炸弹”级药品的专利相继到期，非专利药领域呈现出明显的快速增长趋势。2003年全球非专利药市场为400亿美元左右，年增长率达到20%，远高于专利药市场年增长率，2004年达到10%左右水平，预计2008年市场规模达到800亿美元。与我国医药企业产品结构、技术水平和规模相近的印度制药公司，已通过收购等方式进入欧美国家主流药品市场，在国际非专利药市场开拓上抢得先机。一些大型跨国制药也进入到非专利药市场领域，竞争日益加剧。
（二）国内发展趋势
1、国内医药市场将更加开放。我国政府履行入世承诺，国内外医药市场加速融合。药品知识产权保护政策进一步推进与国际接轨，新的药品管理办法取消了原有对新药根据类别给予一定行政保护期的做法，使大批国内企业纷纷涌入仿制药品领域。而国外制药企业继以贸易、投资设厂等方式之后，开始瞄准研发领域设立中国研发中心，并与全球同步在中国申请新产品专利注册和上市注册。由于国外企业在长期新药研发过程中积累了丰富的成果，国内企业面临更大的市场竞争压力。
加入WTO后，我国化学原料药领域凭借生产和人力成本的优势，成功地开拓了国际市场，但部分产品竞相压价，使国外反倾销、反垄断诉讼此起彼伏，处境十分被动。能源、原料的涨价，出口退税率降低和美元汇率的变化，让某些传统出口原料药正在失去优势。
2000～2003年我国医疗器械平均关税由11%降到5%～6%，取消了原有大型医疗设备进口的审批权。受巨大的市场吸引，国外知名跨国医疗器械企业增加了在华投资，世界医疗器械前十强中有八家已在中国建立生产基地。目前跨国公司占领国内近70%的医疗器械市场。除少数品种外，国内医疗卫生机构的中高档医疗仪器设备中进口产品占总装机容量的比率高达90%以上。
中药出口面临一系列非关税贸易壁垒等障碍，如绿色壁垒、蓝色壁垒等技术壁垒，多年来出口增长缓慢。入世后关税的降低使国外产品的进口更加有利，对国内中药市场形成一定的冲击。
加入WTO后，药品分销市场全面开放我国取消了对外资参与佣金及批发服务和零售服务的地域、股权、数量以及特许经营的所有限制，标志着国内医药市场全面竞争时代的到来。民营资本和国外资本的进入医药流通领域，对我国传统的药品批发、零售模式产生了重大的影响，推动了医药行业在药品采购、仓储配送、批发零售和售后服务等全方位销售服务领域管理水平的提高。
2、医药市场需求将持续旺盛。在国际医药市场总体继续发展的大环境下，随着我国经济水平、生活水平的不断发展和总人口持续增长、人口老龄化、城镇化的快速发展以及老年性疾病、病毒、传染病、精神病等患病增加，预计我国医药市场今后5年内将以15%左右的速度发展，到2010年将达到7600亿元，成为继美国、日本、德国和法国等之后的世界第7大医药市场。未来五年，随着城乡居民消费结构进一步改善、消费质量的提升，特别是国家“两网”建设、农村新型合作医疗、农村医疗保险制度的推进，将促使农村市场份额大大增长。由于人们自我治疗、自我保健意识日益增强和城镇医疗保障覆盖面扩大及人人享有基本医疗保障的落实，我国的医药市场和非处方药(OTC)市场必将有更大的发展空间。较大的市场发展空间，新品种研发上市步伐的加速，将促进我国医药工业快速发展。
3、战略性并购重组将明显增多。随着政府鼓励外资并购、国内医药产业整合、国有医药经济战略性重组、资本证券市场法律法规完善，战略并购渐成为医药行业的主流并购模式。外资和民营资本对国有医药企业并购重组比重将明显上升，医药行业龙头企业和上市公司、医药流通业和原料药将成为医药行业的重组重点。企业并购、重组将促使医药产业两极分化日趋明显，生产集中度和经济效益集中度进一步提高，股份制经济比重将进一步加大。
4、产业结构将进一步优化。从制药业各子行业看，化学制药在我国医药工业发展中仍占主导地位，化学原料药大国的地位进一步得到巩固，加快承接跨国制药公司化学原料药生产转移，专利保护到期的药品得到较快发展；中药现代化水平不断提高，中药国际化程度不断深化；生物制药产业化水平较大提升；医疗器械市场前景广阔，需求持续增长，但还将以进口为主。现代医药物流加快发展，零售市场份额提高，医院药房作为销售渠道地位将逐渐下降，总经销、总代理、连锁经营扩大。天然药物和生物药物的份额将扩大。重复建设现象将得到抑制。
5、生物医药将快速发展。后几年是我国生物制药发展关键时期，国家将研究制定现代生物技术产业政策，加大对生物制药产业化和规模化发展的支持力度，预计具有我国自主知识产权的生物工程药物开发将取得显著成果，将有10～15种新的生物工程药物投放市场，其中部分将进入国际市场，与国际先进生物制药的差距将进一步缩小。
6、产业集聚趋势增强。近几年各地区纷纷借鉴国外医药工业发展的成功经验，走园区化发展道路，对园区内基础设施、物流设施、三废处理设施、交通运输、信息通讯设施和供热、供汽、供水、供电等公用工程，进行统一规划和开发建设，降低项目建设和经营成本，营造招商引资和承接产业转移的环境，今后我国医药工业走园区化发展模式继续得到巩固和发展。同时，为充分利用和发挥区域优势，实现节能增效、资源互补和强强联合，通过政府政策引导，以产品为纽带的联合、合作将越来越多，产业集群化步伐加快，聚集效应进一步显现。
三、我省医药行业发展的指导思想和发展原则、目标
（一）指导思想
以党的十六届五中全会精神为指导，牢固树立和落实科学发展观，紧紧围绕建设对外开放、协调发展、全面繁荣的海峡西岸经济区的战略构想，以市场为导向，以政策为保障，以人才为支撑，充分利用国内外两个市场、两种资源，加强产学研结合，不断调整优化产品结构，积极构筑医药创新体系、现代医药产业体系、现代医药流通体系，重点发展产业公共及关键技术平台、生物医药产业基地（园区），推动我省医药产业集聚式、可持续、跨越性特色发展。
（二）发展原则
1、坚持产业特色发展，推进优势领域重点突破。根据医药产业的比较优势，集中有限资源，重点在基因工程药物、疫苗及新型诊断试剂、现代中药及天然药物、化学原料药及中间体、药物新型制剂等领域实现突破，加强保护、培育核心技术和自主品牌。
2、坚持政府引导与市场导向相结合，促进产业集聚发展。充分发挥市场在资源中的基础性配置作用，同时加强产业政策和宏观引导，推进改革，科学规划，加大投入，改善产业园区基础设施条件，集聚国内外技术、资金、人才、信息，大力吸引国内外大型制药企业投资。
3、坚持自主创新和引进消化吸收相结合，完善创新体系。通过体制创新，资源整合，协调产学研关系，建立从基础研究、应用研究、中间试验到产业化的创新体系。积极开展高水平的生物医药高端研究，着力推进源头创新和原始性创新，努力开发具有自主知识产权的技术和产品，形成自己的核心技术和关键共性技术以及节能型、环保型的技术。同时积极争取与国外大企业及跨国集团高位嫁接，有选择的引进一批高精尖大项目和关键技术设备，缩小与发达国家的差距，做好引进技术的消化、吸收工作，推动自主创新，逐步实现以仿为主向仿创结合、自主创新转变。
4、坚持以人为本，提高规范化和国际化水平。以满足人民群众健康保障和市场需求为导向，加强生物医药研发和市场拓展工作。全面推进GMP、GSP、GLP、GCP、GAP认证，提高产业技术装备水平；加快生物医药临床、生产、销售的国家标准化进程，努力争取名优品牌，加强国内市场的深度开发。认真研究掌握国际标准和国际贸易规则，把产品推向国际市场，参与国际竞争。
5、坚持抓大与促小相结合，壮大产业规模。促进资金、技术、土地、人才向优势企业集中，着力扶持一批具有规模优势的大型医药企业，提高产业核心竞争力；大力培育高技术中小企业，形成在重点核心领域具有一定竞争力的小巨人。
6、坚持区域协调发展。紧紧围绕建设海峡西岸经济区总体战略布局，以福州、厦门为核心区，以三明、莆田、泉州、南平、宁德、漳州、龙岩为重点和扩展区，加强资源整合、公共平台集约利用、产业关联性集聚和幅射带动作用，推动在生产、研发、营销、人才培养等方面建立战略联盟，加快推进医药区域经济协调发展。
7、坚持可持续发展。着力发展循环经济，按照减量化、再利用、资源化的原则，全面推行清洁生产，形成低投入、低消耗、低排放和高效率的节约型增长方式。
（三）发展目标
1、总体指标。“十一五”期间，我省医药产业将通过增强创新能力和促进产业集聚，以化学制药、中成药为主导，以现代生物制药、医疗器械为突破，以现代医药商业物流发展水平的提升为支撑，实现产业结构优化，医药经济总量快速扩大。到2010年，我省医药行业总体经济目标是：
医药工业总产值180亿元，年均递增21%；
医药工业增加值68亿元，年均递增19%；
医药工业实现利税25亿元，年均递增20%；
医药商业销售额158亿元，年均递增13%。
医药工业总产值在全国的排序力争第17名左右。
2、产业目标。进一步完善和构筑医药研究开发体系、现代医药生产体系、现代医药流通体系，产业链协调发展，产业关联集聚性增强，产业化水平提高，经济效益提升。进一步发挥我省资源优势，中药产业将从药材规范化种植、饮片加工、集成提取到现代中药制剂、天然药物和保健品，形成一条环环相扣的产业链；化学制药仿创结合，巩固现有优势原料药，拓展新产品，扩大药物制剂新品种新剂型。加快基因工程药物、基因疫苗、新型诊断试剂等产业化进程，推动生物制药产业的兴起；提高医疗器械产业规模。进一步完善发展医药零售连锁和现代物流体系。
3、产品目标。培育1-2个知名度高的国际名牌产品，10个影响力大的国内品牌，10种创新药物实现产业化，1-2个符合国际质量标准的现代中成药，2-3个具有自主知识产权的生物工程药物产业化。中药提取物产业规模明显扩大。化学原料药和制剂市场占有率明显提高。开发一批医疗器械新产品。单一产品年销售额达5～10亿元2个，1～5亿元20个。
4、企业目标。以企业为主体，以资本为纽带，强化政策引导，着力培育年产值达到20亿元以上制药企业1家，10～20亿元的制药企业1家，5～10亿元的制药企业7家，1～5亿元的制药企业20家；培育销售收入20亿元以上的医药流通企业1家，10～20亿元的医药流通企业4家，5～10亿元流通企业5家，1～5亿元的流通企业20家，6家现代医药物流企业，一批营业网点100个以上的区域性医药零售连锁企业。
5、创新体系目标。有效整合医药科技资源，建立以企业为主体、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的较为完善的医药创新体系，完善建立与医药产业发展相适应的一批研发、中试孵化和产业化技术平台以及重点专业学科。到“十一五”期末，专业技术人员要占全部职工总数的40%以上。
6、园区目标。发挥各市医药经济的比较优势和特色，以园区为载体整合医药资源，加快形成园区产业关联性聚集，将福州、厦门生物医药园规划建成集研发、孵化、生产、配送、销售为一体的现代医药园区；福州江阴工业集中区抗生素生产基地、福州留学生创业园、莆田秀屿医疗器械科技城、三明生物医药产业园、泉州永春生物医药园区等突出产业特色，形成医药规模经济。
7、区域目标。福州、厦门核心区：加强产业园区、研发平台、专业孵化器等规划建设，积极引进国内外医药企业战略投资者和大型企业，发挥对我省医药经济的核心带动作用，促进我省医药产业集中度提高。三明、南平生物资源开发重点区：立足本地丰富的中药材资源优势，建立道地、大综中药材生产种植基地和药用提取物、天然药物、半合成药物、现代中药生产基地，实现资源优势向经济优势的转化。莆田、泉州、漳州、宁德、龙岩扩展区：发挥各自产业技术和当地资源优势，积极利用核心区和重点区的产业技术基础和资源，不断壮大经济总量，促进全省医药经济区域的协调发展。争取建立国家级中药现代化科技产业基地，形成海峡西岸天然药物的重要基地。
四、主要任务和建设重点
充分发挥资源、技术、人才等方面的优势，增强创新能力，优化产业结构，完善和延伸医药产业链；以医药专业园区为载体，强化龙头企业的带动作用，促进产业集聚发展，形成特色产业集群；培育优势品种和强势品牌，壮大龙头企业，提升产业核心竞争力；加快医药产业区域协调发展格局。
（一）发展现代医药生物技术
1、建立生物技术药物研究开发和产业化技术平台。依托福州生物医药孵化器、厦门生物医药孵化器、厦门国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研发中心、厦门伯赛基因转录技术公司、厦门生物工程技术研究中心、厦门北大生物园、厦门特宝生物工程股份有限公司、厦门养生堂生物技术股有限公司、国家海洋局第三海洋研究所、福建省微生物研究所、福建省医科大学福建省生物医药工程研究中心、福建金山医药实业集团有限公司、福建华灿生物科技有限公司、省内外高等院校和科研单位，建设若干个生物技术药物研究开发和产业化的技术平台。主要包括：GPCR药物筛选技术平台；高密度发酵技术平台；大规模蛋白质分离纯化及后处理先进技术平台；基因重组高效表达技术及产业化平台；新型疫苗研究及产业化平台；分子诊断技术研究及产业化平台等。
2、开发生产基因工程药物。扶持发展活性蛋白、多肽药物和反义核酸药物等。重点支持反义抗癌基因新药K-22、基因工程重组人白细胞介素11、新型的Y分支PEG化长效人干扰素α2a、新型的Y分支PEG化长效人干扰素α2b、新型的Y分支PEG化长效生长激素（GH）、新型的Y分支PEG化长效人干扰素γ、新型的Y分支PEG化长效EPO、重组人尿激酶、血管生长因子等品种产业化开发；支持重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM－CSF）、人粒细胞集落刺激因子（G－CSF）、神经生长因子、工具酶等现有基因工程药物规模化发展。
3、开发生产新型疫苗与诊断试剂。扶持发展传染病预防疫苗、免疫组化诊断试剂、分子诊断试剂、化学发光免疫试剂等，重点支持戊肝疫苗、重组人乳头瘤病毒疫苗、“荧光PCR”和“荧光多重PCR”及免疫组化抗体检验试剂、艾滋病诊断试剂、高致病性禽流感病毒诊断试剂等研发和产业化，尤其鼓励开发出具有自主知识产权的在国内外领先的具有市场竞争能力的品种。
4、研究开发海洋药物。进一步完善建立海洋微生物菌种数据库。研究开发以海洋资源为原料，提取高活性天然海洋生物多糖，通过化学修饰改性改造，开发具有确切疗效的海洋药物；以海洋生物毒素及其衍生物为原料，研制具有高特异性、高活性的天然海洋生物药物等。
5、研究开发生物毒素药物。开发生物活性物质特别是动物毒素的高效分离、提取、纯化及利用技术，重点开发展蜂毒、蛇毒、河豚毒素等。
6、利用现代生物技术改造传统制药工艺和产品。研究采用现代生物技术改造现有抗生素菌种、生产工艺，降低成本，提高产量，节约能源，减少污染，提高产品综合竞争力。
7、进一步提升质量标准。按发达国家GMP规范和药典标准，优势领先的生物技术药品全面提高生产管理标准和技术质量标准，建立出口生产基地，提高国际竞争能力。
（二）巩固和提高化学制药的制造和创新能力
努力加强创新药物筛选及相关技术平台建设，巩固化学原料药的技术优势和规模优势，加强高附加值产品的开发，强化对新型制剂技术的创新，推进化学药物制剂技术升级。
1、推进化学制药研发和产业化平台建设。重点依托福建省微生物研究所、福建省医科大学药学院、福建省医学科学研究所、福建省福抗药业股份有限公司、福州福兴医药有限公司、厦门迈克集团、福州海王福药制药有限公司、厦门星鲨制药有限公司、福建广生堂药业有限公司等，重点巩固和发展微生物筛选实验室、免疫抑制剂和新抗生素研发及产业化平台、药物新型制剂研发及产业化平台、化学合成技术研发及产业化平台、抗乙肝病毒药物研发及产业化平台等化学制药创新条件建设，增强化学制药高新技术研发、转化、生产等环节的技术支撑能力。大力推广结晶技术、手性技术、大孔树脂分离技术、膜分离提取技术、缓控释制剂技术等，进一步降低成本、提高质量、减少污染。
2、大力开发具有自主知识产权和市场前景的创新药物。利用现代技术，积极寻找有生物活性的创新化学药物，侧重于利用已知药物的作用机制研究成果，在已知药物的结构基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，研制me－too型创新药物，重点研究开发抗生素药物类、抗肿瘤药物、抗病毒药物类、抗抑郁药类药物、心脑血管类药物、抗糖尿病类药物、神经精神类药物、老年疾病类药物等。
3、巩固和开发生产优势特色原料药。开发生产头孢类中间体及其新一代的广谱、高效、低毒β-内酰胺系列品种，实现规模化生产，替代进口。开发生产雷帕霉素、霉酚酸酯、他克莫司等免疫抑制剂药物。开发生产新型抗癌光敏剂、威替米星、克拉维酸、阿德福韦酯、恩替卡韦纳等原料药新产品。巩固发展齐多夫定、利托那韦、司他夫定、替米沙坦、硫酸茚地那韦、氢溴酸西酞普兰等现有品种，继续开发生产抗艾滋病、中枢神经系统、心血管系统药物的新品种，建立在国内具有领先优势的抗生素、抗艾滋病、抗抑郁化学原料药生产基地。跟踪分析国际市场和产品专利状况，把专利即将到期且市场前景广阔的非专利药物以及专利药物的非专利路线作为研发攻关重点，进行工艺技术二次创新。
4、推动制剂技术和新剂型的研究及产业化。开发推广新型超微粉碎技术、薄膜包衣技术、微型包囊技术、固体分散技术、包合技术、直接压片技术、干法制粒技术等制剂生产新技术。开展新释药系统的研究，发展控释、缓释制剂，透皮吸收制剂，速溶制剂，口腔速崩制剂，口腔速溶制剂、泡腾制剂、凝胶制剂、口腔粘膜给药制剂，透皮控释制剂、脂质体、纳米制剂、微囊剂及渗透泵片等新剂型。加强对离子电渗技术、脉冲给药技术、超声透皮给药技术等制剂新技术的研究。
5、积极争取国际市场的准入许可。在国内GMP认证基础上，积极推进优势化学原料药和制剂品种进入欧美、南美、南非和东南业等国家的质量认证，积极开拓国际市场，提高产品附加值和出口产品的档次水平。
（三）发展中药现代化和天然药物
1、建立中药研发平台。依托福州生物医药孵化器、福建中医学院闽产中药研发平台、福建省中药研究开发工程实验室、福建省高校中药学重点实验室、福建中西医结合研究院、福建GAP研究技术平台、三明学院天然药物工程研究中心、漳州片仔癀药业股份有限公司、福建南方生物技术股份有限公司、福建三爱药业有限公司、厦门中药厂有限公司、海源生物医药研发中心、福建海裕生物医药有限公司、海金生物科技有限公司、永春堂（泉州）生物科技有限公司、福建金山生物制药股份有限公司、福建济之源科技发展有限公司、福建海东生物科技有限公司、泉州东南中药材种植有限公司、福建杉阳雷公藤产业发展有限公司、福建文金鑫业食品有限公司、福建天人药业有限公司、福州泰普生物有限公司、福州迈新生物有限公司等单位，加快建立现代中药研发平台、制剂工艺研发平台、中药材研发平台、中试研发平台，推动中药新药研究开发和传统名优中成药二次开发，重点开发用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病、妇女儿童用药等疗效确切、毒副作用小，质量稳定可控，具有自主知识产权的中药创新药物。研究开发“三效（高效、速效、长效）、三小（剂量小、毒性小、副作用小）、三便（贮存方便、携带方便、使用方便）”的中药新制剂和采用缓控释等先进技术发展新剂型、新品种。
2、运用高新技术改造传统中药产业。加快推动超微粉碎技术、超临界萃取技术、逆流动态提取技术、吸附分离纯化技术、膜分离技术、多效薄膜浓缩干燥技术、真空带式干燥技术、计算机控制技术应用于中药有效成份的提取、分离、纯化，实现中药生产规模化、程控化、检测自动化、输送管道化、包装机电化、质量标准化，有效提高中药材资源的利用率和生产效率，增强产品市场竞争能力。
3、推动中药质量标准化发展。加强对药材样品的资源鉴定、采收及加工方法研究；中药材和成药的指纹图谱研究；中药材和成药专属性和重现性好的显微、含量测定方法及色谱鉴别方法研究；加强中药生产过程的在线检测；参照国际标准，用现代分析技术进行重金属和农药残留物的检测分析等；剧毒成分的限量研究等。加强中药质量分析方法研究。
4、推进道地中药材规范化种植基地建设。扶持具有福建特色的泽泻、太子参、厚朴、鱼腥草、雷公藤、半夏、巴戟天、绿衣枳实、枇杷叶、南方红豆杉、千层塔、黄花蒿、建莲子、青黛、短葶山麦冬、肿节风等中药材生产规模化、无公害和规范化的基地建设，有计划推进中药材生产质量管理规范（GAP）认证。配套建立药用野生动植物种质资源库和中药材良种繁育基地
5、加快开发生产中药植物有效部位提取物和单体药物。支持开发生产紫杉醇、多烯紫杉醇、三尖杉脂碱、真菌多糖、青蒿素、雷公藤甲素、苏子油、葛根素、氢溴酸加兰他敏、白藜芦醇、黄枝子黄色素等中药有效部位提取物和单体药物。同时，开发药用人工麝香等合成中药材。
6、加快建立国家中药现代化科技产业（福建）基地。依托我省中药资源优势和产业基础，加强多学科协作和产学研合作，进一步完善和建立一批规范化中药材生产基地，同时加大力度支持中药新药研发基地、中药工业和商业基地建设，极积申报国家中药现代化科技产业（福建）基地。
（四）推动医疗器械发展
1、建立医疗器械研发平台。依托福建师大医学光电科学与技术教育部重点实验室、厦门大学物理与机电工程学院、福州大学机电学院、中科院物构所、福建梅生医疗科技股份有限公司，完善建立以光学为主的数字化医疗设备研发平台、光机电一体化技术平台、激光医疗设备核心技术平台、数字化医疗诊断设备研发平台，提升医疗器械产业创新能力和优化产业结构发展。
2、推进现有医疗器械优势产品发展。进一步支持助听器产品系列化、规模化发展；支持显微镜向高档化、规模化发展；支持检测试剂配套仪器设备产业化发展；支持口腔类医疗诊断设备系列化、规模化发展；支持一次性无菌医疗用品规模化发展；支持光动力肿瘤治疗设备产业化发展；支持医用导管规模化、国际化发展。
3、加快医疗器械新产品开发生产。充分整合和利用资源，以骨干企业为主体，以医疗器械研发平台为支撑，积极跟踪和研究市场，大力发展新型医疗器械产品，重点开发生产微创、无创医疗器械、生化检验设备、超声诊断仪器、医用生物材料及制品、小型内窥设备、整形外科和护理设备、生理信息检测和监护仪器设备及其医学信息产品、医用微型智能化系统和产品、物理治疗器械和家庭医疗保健仪器等。
（五）加快推进现代医药流通体系建设
支持推动福建同春药业股份有限公司、厦门医药采购供应站、三明医药股份有限公司、福建省医药集团有限责任公司、福建东南医药有限公司等大中型医药流通企业，进一步规范现代企业制度，优化公司治理结构，加大资本运作力度，加快批发代理和零售连锁发展，探索建立战略营销联盟，增加第三方物流委托配送试点，提高市场份额，增强对农村市场的辐射能力。
重点支持福建省医药集团有限责任公司、福建同春药业股份有限公司、三明医药股份有限公司、福建九洲通医药有限公司、惠好医药集团、福建东南医药物流有限公司、片子癀（漳州）医药有限公司发展医药物流配送，积极利用电子商务技术改造企业物流系统和产品采购、销售系统，建立适应信息化、市场化竞争需求的现代物流系统，加快药品的流通速度，提高药品流通效率，降低医药物流成本。
建立中国·莆田秀屿医疗器械药品专业市场；培育建立福州、厦门、宁德等港口城市医疗器械产业专业市场；培育建立海峡西岸经济区中药材交易中心。
（六）培育和引进一批大型制药企业
按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，加大现有产业资源的整合，培育具有竞争力的大型医药集团。重点支持福建省福抗药业股份有限公司、丽珠福兴医药有限公司、福州海王福药制药有限公司、福建金山医药实业集团有限公司、厦门星鲨集团有限公司、厦门中药厂有限公司、厦门特宝生物工程股份有限公司、厦门迈克制药有限公司、漳州片仔癀药业股份有限公司、厦门养生堂生物技术股有限公司、闽东力捷迅药业有限公司、福鼎康乐药业有限公司、福建省明溪南方红豆杉生物有限公司、福建广生堂药业有限公司、福建三爱药业股份有限公司、福建海裕生物有限公司、福建杉阳雷公藤产业发展有限公司等重点骨干制药企业，通过改制、兼并、联合、重组方式，做大做强，造就成一批能够支撑起医药产业发展的龙头骨干企业，带动中小型企业联手发展，并完善建立企业技术中心和博士后流动站，提高市场竞争能力。
积极创造条件引进国内外企业特别是大型的医药生产经营企业来闽投资创业，同时，鼓励有条件的企业要走出去，以参股控股、并购、租赁、境外上市、设立研发中心或在外在设厂等方式，主动参与国际竞争。
（七）推进品牌建设
依托核心技术和优势产品，在研究开发、生产制造、质量控制、物流营销、售后服务各环节做专、做精，以差异化、专业化、科技化、规模化、国际化争创品牌，塑造骨干企业和品牌形象，扩大名牌效应，带动企业知名度和整个医药产业的发展。有效地推进名品、名牌、名厂、名家、名校建设。
(八)加快建设生物医药园区，带动区域医药经济协调发展，促进产业集聚培育产业集群
加快特色明显的地方区域性专业化园区建设，规划建成集“科学研究、技术开发、中试孵化、规模生产、人才培养、营销物流”为一体的国内有影响的专业化产业园区。推动园区内企业的产业关联性合作，逐步增强其对区域产业经济的辐射带动作用，培育发展专业化特色显著的产业集群。
1、闽中地区发展重点。充分利用福州省会城市交通便利和医药产业基础、研发资源、检测评审、临床应用等方面优势条件，以现有福州江阴工业集中区抗生素生产基地、化学原料生产基地和创建中的福州生物医药园区（包括医疗器械）和福州海洋生物医药园及福州海王福药制药有限公司、福州金山生物制药股份有限公司等重点企业为基础，以福州医药产业园为核心区，以龙华医药产业化基地、福州留学生创业园和莆田秀屿医疗器械科技城为拓展区，以福州生物医药专业孵化器为支撑，重点发展化学原料药、新型药物制剂、生物技术药物（包括新型诊断试剂）、医疗器械，逐步构筑集研究开发、企业孵化、生产制造、物流配送为一体的区域性现代医药产业基地。
2、闽南地区发展重点。发挥厦门区位、交通便利有利条件和医药产业基础、高教学科、科研资源相对优势，以现有厦门星鲨集团有限公司、厦门中药厂有限公司、厦门特宝生物工程股份有限公司、厦门迈克制药有限公司、厦门养生堂生物技术股有限公司、金日制药有限公司、厦门医药采购站、漳州片仔癀药业股份有限公司、东南医药物流有限公司、福建海裕生物有限公司、福建济之源科技发展有限公司、泉州东南中药材种植有限公司等重点企业为基础，以厦门生物医药产业园为核心区，以厦门养生堂诊断试剂与疫苗生产基地和泉州永春生物医药园区为拓展区，以厦门生物医药专业孵化器为支撑，重点发展基因工程药物、疫苗、诊断试剂为主的生物制药，积极发展优势化学合成原料药、现代中药、海洋药物、天然药物、新型药物制剂、医疗器械，逐步构筑集研究开发、企业孵化、生产制造、营销物流为一体的区域性现代医药产业基地。
3、闽西北和闽东地区发展重点。充分利用三明、南平、龙岩、宁德动植物中药材资源优势，以现有南方生物技术股份有限公司、福建汉堂药业有限公司、三元华健生物技术股份有限公司、明溪利科生物技术有限公司、福建汇天生物药业有限公司、福建三爱药业股份有限公司、龙岩市力非克药业有限公司、古田药业有限公司、闽东力捷迅药业有限公司、福建海东生物科技有限公司、福建杉阳雷公藤产业发展有限公司、福建文鑫莲业食品有限公司、福建天人药业有限公司等一批有特色中药和天然药物企业为基础，以三明荆东生物医药工业园、明溪闽西北药都产业园、柘荣闽东药城、各道地和大综中药材生产基地为重点，重点发展道地中药材、药用有效部位、单体提取物，天然药物、半合成药物和名优中药，配套发展红豆杉—紫杉醇及其衍生物原料药—药物制剂、雷公藤—雷公藤多甙-雷公藤甲素—药物制剂、药用真菌—真菌多糖类原料药—药物制剂、青蒿—青蒿素—青蒿素衍生物—药物制剂等产业链。逐步构筑集原料生产、研发中试、加工制造、商贸物流为一体的中国东南沿海重要的天然药物基地，把天然药用植物资源优势转化为医药经济优势。
（九）构筑公共技术服务平台和专业孵化器
以健全医药产业公共技术服务体系为目标，加强药理药效、临床试验、药品检测等公共技术服务平台建设，提高医药产业科技成果的转化能力和服务水平。
1、加快建立药理与药效研究中心。依托福建医科大学、福建中医学院建设规范化的实验动物中心，作为药理药效研究基地。应用规范化的动物疾病模型、评价方法指标，开展药物的基础性研究，阐明其药效、作用机制和方剂配伍的规律与科学性。
2、建立药物非临床研究质量管理规范（GLP）基地。完善设施建设，力争有1-2实验室通过国家GLP认证，为医药产品的研发提供规范化的非临床安全评价。
3、加强药物临床研究管理规范（GCP）基地建设。开展药代动力学研究和新药的临床试验，对药物的不良反应进行监测，对市场销售的药物进行有效性和安全性再评价。
4、加强药品检验检测基础设施建设。新建用于扩增检验检测项目的普通检测实验室、生物制品实验室、无菌实验室、实验动物实验室、符合国家GLP规范要求的药物安全评价实验室。配齐药品（生物制品）检验检测用仪器设备，配备开发药品（生物制品）检验检测前沿技术的科研仪器设备。
5、加强医疗器械检测基础设施建设。以提高医疗器械检测能力，适应医疗器械产品注册、质量监督检测为目标，加强省级医疗器械检测基础设施建设，建立相应的产品检测实验室。
6、建立生物医药专业孵化器。在福州、厦门两地建立两个医药产业孵化器，在化学制药、生物制药（生物工程药物、基因疫苗和诊断试剂）和现代中药领域，为科技型制药企业建立共享实验研究平台和新药筛选、新药评价、小试、中试等公共技术服务平台,以及人才信息、技能培训、融资（特别是风险资金的融通）、政策法律咨询等专业服务平台，促进医药科技型企业的生成、科研成果孵化和创业发展，促进生物医药科技成果转化，迅速形成产业规模。
（十）发展循环经济，加强资源保护，确保产业可持续发展
加强中药材品种资源保护和合理利用，充分发挥我省中药技资源和技术优势，扩大野生和半野生培育栽培，优化药材品种种质资源，加快中药材良种繁育，加大药材规范化种植的范围和力度，确保自然资源的可持续开发利用。
重点开展原料药工业和中药前处理、提取的节水、节能工作，发展延长产业链技术，零排放技术，有毒有害原材料替代技术，淘汰污染严重、能耗与物耗高的落后工艺与设备。积极推行清洁生产，最大限度地利用资源的有效成分，鼓励低消耗、低排放、高效率的资源环保型医药企业发展，做好水资源、热能等资源高效利用、多效利用和循环利用，增强可持续发展能力。
（十一）加强医药储备制度建设
进一步完善现有省级医药储备管理制度和储备品种目录，建立医药储备损失补偿机制和医药储备信息管理系统以及专家咨询委员会，增加应对突发公共卫事件的医药储备专项资金，制订医药储备应急预案。
五、主要政策措施
（一）建立强有力的医药产业发展组织保障体系
省医药产业发展工作领导小组和各相关职能部门要切实把握医药产业快速发展机遇，适时研究出台促进产业发展政策，重点推进生物医药园区、重大招商项目、重要投资项目、研发及公共服务平台、中药材种植发展服务平台、医药营销平台和中介服务平台建设；定期不定期召开联席会议，协调产业发展重大事宜；成立专家咨询组，负责为重大事项实施和发展提供决策咨询意见，推动我省医药产业跨越式发展，把医药产业培育成战略性产业。
各设区市要建立医药产业发展工作领导小组并下设办公室，负责制订生物医药园区发展规划，提出相关配套政策措施并监督落实，协调解决的重要事项和问题。
（二）加快完善园区基础设施和运作机制
根据各区域市政总体建设规划，配套建设水、电、汽、道路、码头、通讯、物流仓储和“三废”治理等基础设施。重点加快建设园区联接中心城市，海港、空港、铁路、高速公路的集疏通道，形成园区内外快速便捷的交通运输网络。结合实际情况，由当地财政担保，积极争取国债投资、国家开发银行贷款、外国政府和机构贷款等资金，用于园区基础设施。
园区开发要坚持在国家政策和产业规划的引导下，建立符合市场化运作要求的发展模式。园区建设推行园区业主制，实行多元化投入运行机制，实行“谁投资、谁建设、谁受益”的政策，组建经济实体，以该经济实体作为核心企业，发起成立股份合作公司，尝试通过发行股票、企业债券、可转换债券、银行借款、引进战略合作伙伴等方式进行融资，用于产业园区发展。
（三）加大财政扶持力度
各级政府要根据本地实际，进一步调整和优化财政支出结构，积极发挥财政政策导向作用，安排一定比例的专项经费，重点支持医药产业集群重点项目、园区的基础设施、公共服务平台和重大项目前期工作、品牌建设，并对医药重要科研项目及科技成果产业化、企业技术改造、专业孵化器建设、风险投资、专业技术人才的引进、新设立的国家和省级医药研究开发机构、有突出贡献的科技人员等分别予以补贴或奖励。省级有关职能部门要积极争取国家各类专项计划、建立医药发展基金对我省医药产业的投资项目资金支持。
(四)加大金融支持力度
加大对生物医药信贷支持力度，鼓励应用专利权、驰名商标使用权质押贷款，支持拥有自主知识产权和具有市场前景的医药高新技术企业、龙头企业资金需求；对列入国家高新技术产品目录的出口产品可运用政策性出口信贷予以支持，鼓励成立医药行业信用担保机构，积极运用保证、抵押、质押等多种担保方式，解决医药企业融资担保问题，支持重点医药企业出口。加强产业政策与信贷政策配合，召开政银企项目推荐会，支持重点医药项目融资。
充分利用我国不断完善的多层次资本市场，积极支持医药高新技术企业发行债券和股票上市融资，尤其支持自主创新型医药企业在国内中小企业板、创业板上市和境外上市融资。
建议成立由多种渠道资金组成的医药风险投资基金或产业投资基金，加速推进科技成果转化，促进高新技术产业化，加快区域开发，推动企业组织、管理和制度创新，加快实现产业结构升级。
（五）促进企业技术创新
构建以企业为主体的技术创新体系，努力开发专利药物的同时，加快新品种以仿制为主向创、仿结合为主的转变。一是增加企业科技开发投入，进一步完善企业技术中心、博士后流动站建设，鼓励拥有省级企业技术中心的高新企业研发投入达到销售收入的5%以上，其它拥有企业技术中心的高新企业研发投入达到销售收入的3%以上；二是进一步推进产学研结合，企业通过购买专利、委托开发、合作开发等多种途径，获取有效的技术支持，积极作好新技术引进、吸收、消化工作；三是不断提高工艺技术水平，重点选择一批安全有效、有市场基础和潜力的品种，在处方设计、工艺技术、辅料配方、剂型改进，生产设备创新等方面进行技术改造和创新；要把产品质量标准提高作为企业技术创新的一部分予以关注，并引导企业加强市场销售开发；四是充分挖掘知识和人才第一资源的潜能，把集聚创新人才、争取创新实效作为企业发展的重中之重；五是建立科研单位的医药科研设备仪器共享网络，提高科研设备仪器利用率，降低中小医药企业研发成本；六是在福州生物医药孵化器基础上，建立全省新药研究基地；七是重视对国外专利过期药品的开发、生产和出口，抢占国际市场，同时在充分调研的基础上抓好具有产业前景的后续品种和创新品种的开发，对一些有苗头的活性化合物要从国内外专利保护上给予支持。
（六）贯彻实施现代企业管理
继续深化企业改革，建立健全现代企业产权制度，完善法人治理结构。加快实施国有企业产权主体多元化，国有资本对重要骨干国有医药企业保持控股。鼓励非公有制企业通过相互参股、职工持股、参与国有、集体企业资产重组和产权改革等多种形式，建立多元和开放的产权结构，促进混合所有制经济发展。积极吸收和借鉴国外先进的管理经验和现代管理模式，完善企业科学管理体系。加快企业信息化建设，大力提高计算信息技术管理在企业的应用水平，推进重点工业企业原料药和制剂生产过程中关键工序实现微机优化控制，重点医药工商企业、配送中心、连锁零售药店，实行ERP管理系统，物流配送企业开展医药电子商务。
（七）推进战略性并购重组
依靠自己核心技术、品牌质量、经济规模优势，通过实行外部并购、合资等资产经营方式，以较少的资本投入，控制和利用行业内外有效的存量资产，实现低成本扩张，迅速扩大生产经营规模；利用资本市场进入股份全流通时代带来的便利条件，积极参与并购上市公司；嫁接引进国内外医药战略投资者和高端医药研究开发机构；整合重点医药生产流通企业、物流配送机构、大型零售连锁企业、电子商务平台、大型医院药房的优势资源，组成医药企业营销战略联盟。
（八）进一步优化发展环境
要充分利用我省已经出台的发展县域经济、培育产业集群、发展高新技术产业、园区开发、人才引进、提升民营经济、招商引资等优惠政策，努力为医药企业发展在生产用地、用电、用水、排污等方面提供优惠同时，减少和规范简化审批程序；二要进一步完善GAP、GLP、GCP、GMP、GSP认证管理工作机制和新药注册制度；三要进一步完善药品集中招标采购制度和医药价格政策；四要进一步推进医疗卫生体制改革；五要加快城镇职工基本医疗保险制度改革和农村新型合作医疗试点，进一步扩大社会医疗保险的覆盖面，支持重点新药（包括颗粒中药等）纳入国家基本用药目录和医疗保险用药目录。
(九)加强贯彻国家产业政策
根据国家《外商投资产业指导目录》、《产业结构调整指导目录》、《鼓励引进技术目录》和信贷投资指引制止低水平重复建设目录以及清洁生产法、土地政策、药品监督法规等，引导社会各方面的资金、技术、产品和人才向鼓励发展的领域流动，继续加大淘汰落后的生产工艺、技术产品和装备。加强对在规定期限内未通过GMP认证的企业坚决依法关停并转。对污染严重、治理不力的药品生产企业加大督查力度。逐步建立以技术、经济手段为主，行政手段为辅的适应市场经济发展的行业管理机制。
（十）加强人才培养和引进
在巩固完善我省高等院校生物医学与工程、药理学、中药学、方剂学、生物化学与分子生物学药学等现有重点学科的基础上，增强药物制剂、中药学、药品质量检测技术等专业建设，加强医药学科的博士点、硕士点建设，加快培养医药产业发展的急需人才。依托高等院校、科研院所，采取多种形式开展继续教育，为医药科研和企业培养更多专业人才。
依托重点学科、重点实验室、重点项目建设，以各种形式引进国家两院院士、国内外首席科学家、海内外医药研发、管理人才和其它急需人才，来闽开展项目、技术合作或创业，尤其要通过实施“闽江学者奖励计划”等，支持有关高校努力引进具有国内外领先水平的学科带头人。逐步建立起一支素质高、创新能力强、结构合理的医药人才队伍。
（十一）加强国内外技术合作交流
充分利用各种科技交流会和人才合作平台，进行医药产业技术和人才合作交流。组织我省医药产业教学、科研、生产的相关人员参加国际、国内医药科研、学术交流、项目推介、技术推广活动；搭建省医药产业科教、学术交流平台，举办国际性、区域性的医药产业投资洽谈、经贸合作、学术交流活动，使科研成果和引进技术真正转化为现实生产力，推动我省医药产业科研向国际化水平发展。
（十二）加强行业协会建设
行业协会应发挥自身作用并引导中介组织，加强行业自律、信息咨询、规范医药购销行为等专业服务，构建药品营销平台、构建产学研沟通交流平台，促进医药产业发展；组建医药信息网络平台，加强信息交流和发布，
加强省内外企业之间、企业和政府之间、企业和医疗、研发机构之间的交流沟通；积极推动国内外、省内外及闽台医药行业协会互访，促进国内外、省内外及闽台医药产业界广泛合作交流。
（十三）加强医药知识产权保护与管理
加强知识产权保护执法力度，形成对知识产权、技术转让、技术扩散等强有力的法律保护体系，严厉打击医药领域侵权行为，创造一种既可激励企业技术创新，又能促进先进技术交流和有利于吸引国内外先进制药技术的良好环境。
原文链接：http://gxt.fujian.gov.cn/zwgk/ghjh/202406/t20240605_6460310.htm
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